会议提出了医疗器械审评审批制度改革中的七大重点:
全系统要继续加大培训力度,提高各级医疗器械监管人员的法规运用能力,要依据《条例》加强注册管理,严格现场检查和临床试验监管。
总局设立的创新医疗器械优先审批通道运转良好,创新驱动发展已初步显现。要进一步完善工作机制,充实专家队伍,紧密跟踪科技前沿,提高创新产品审评审批水平。
及时制修订医疗器械标准,提高与国际医疗器械标准的一致性,大幅提高标准覆盖能力。要及时跟踪和转化最新国际标准,及时修订监管急需的、与安全性直接相关的标准,增强标准的科学性和适用性。
要将部分成熟的、安全可控的医疗器械通过分类的方法,调整审批主体和职责。要加快分类技术委员会的筹建,改革分类工作模式,实现分类工作的科学性。研究建立动态调整机制,为医疗器械监管工作提供支持。
改革医疗器械审评模式,逐步改变单一主审为主的审评模式。规范注册申请复审工作程序,优化审评审批工作流程。继续强化对临床试验数据的核查。
及时向社会公布医疗器械审评审批清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开医疗器械审批进度和结果。继续加强医疗器械注册管理信息系统建设,逐步实现网上集中受理,适时公开审评报告,接受社会监督。
实现从实验室到医院的全环节监管,加大对产品生产、经营环节的飞行检查力度,督促企业认真落实主体责任,严格执行相关质量管理规范,保障医疗器械质量安全。
10月21日,我国食品药品监管部门颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》里面规定对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环节进行全过程监管,这对于医疗器械质量管理有着重大的理论意义和现实意义,《医疗器械使用质量监督管理办法》体现了我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均已有法可依。这也意味着日后从生产到审批医械全程监管的时代即将来临。