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CFDA开会,透露医械审批改革7大重点
发布于:2015-11-25来源:   
近来,国家对医疗器械的监督与管理越来越严格。
 
2015年11月18日,国家食品药品监督管理总局召开视频会议,在全系统全面贯彻实施国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,进一步明确改革的各项任务和具体要求,凝心聚力,真抓实干,确保各项改革任务的完成。
 

会议提出了医疗器械审评审批制度改革中的七大重点:

 

继续全面贯彻落实新法规
 

 

全系统要继续加大培训力度,提高各级医疗器械监管人员的法规运用能力,要依据《条例》加强注册管理,严格现场检查和临床试验监管。

 

继续鼓励医疗器械创新
 

 

总局设立的创新医疗器械优先审批通道运转良好,创新驱动发展已初步显现。要进一步完善工作机制,充实专家队伍,紧密跟踪科技前沿,提高创新产品审评审批水平。

 

提高医疗器械质量标准
 

 

及时制修订医疗器械标准,提高与国际医疗器械标准的一致性,大幅提高标准覆盖能力。要及时跟踪和转化最新国际标准,及时修订监管急需的、与安全性直接相关的标准,增强标准的科学性和适用性。

 

继续完善医疗器械分类
 

 

要将部分成熟的、安全可控的医疗器械通过分类的方法,调整审批主体和职责。要加快分类技术委员会的筹建,改革分类工作模式,实现分类工作的科学性。研究建立动态调整机制,为医疗器械监管工作提供支持。

 

全面提高审评审批质量
 

 

改革医疗器械审评模式,逐步改变单一主审为主的审评模式。规范注册申请复审工作程序,优化审评审批工作流程。继续强化对临床试验数据的核查。

 

提高审评审批信息透明度
 

 

及时向社会公布医疗器械审评审批清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开医疗器械审批进度和结果。继续加强医疗器械注册管理信息系统建设,逐步实现网上集中受理,适时公开审评报告,接受社会监督。

 

加强医疗器械上市后监管
 

 

实现从实验室到医院的全环节监管,加大对产品生产、经营环节的飞行检查力度,督促企业认真落实主体责任,严格执行相关质量管理规范,保障医疗器械质量安全。

 

10月21日,我国食品药品监管部门颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》里面规定对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环节进行全过程监管,这对于医疗器械质量管理有着重大的理论意义和现实意义,《医疗器械使用质量监督管理办法》体现了我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均已有法可依。这也意味着日后从生产到审批医械全程监管的时代即将来临。

 
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