整体而言，最新一代的药物涂层支架（DES）优于前代产品。

但是更新的不一定是更好的，例如美国心律协会曾接受的植入式心脏复律除颤器（ICD）导线（美敦力的Sprint Fidelis），就给患者带来了灾难性的后果。

我们需要新型支架吗？

大多数介入心脏病学家认为现行DES表现良好。当然，金属支架部位的新生动脉粥样硬化问题会继续影响PCI的长期结局，但植入标准DES的患者中仅有不到1/500会发生晚期支架血栓，这对于任何一种新型支架来说都是一项艰巨的挑战——无论是可吸收支架还是其他支架。

生物可吸收支架的获批在医生和患者中引起了很大轰动，《华尔街日报》报道了美国第一例BVS植入，患者与其医生都被这种新技术的潜在获益所吸引。当然，整个故事中我们必须认清一个关键词——潜在。

在深入研究真实的BVS证据之前，我们先来回顾下稳定性冠心病患者应用支架进行治疗的案例。故事略短，最高质量的证据显示这种情况下PCI并没有减少心梗或死亡的可能性；直到3年时，治疗仍没有体现出缓解心绞痛的优势。

BVS vs DES的证据

ABSORB III：BVS的获批取决于这一大型研究。该多中心随机试验对2000余例稳定或不稳定性心绞痛患者植入了BVS（n=1322）或标准DES（n=686）。主要终点是1年时靶病变失败率，即心源性死亡、靶血管梗阻或缺血导致的靶病变血运重建。试验只纳入了有相对稳定症状及简单冠脉病变的患者。结果BVS组的靶病变失败率略高于DES组（7.8% vs 6.1%），这1.7%的增量落在了非劣效性的95%置信区间内（−0.5~3.9,P=0.007）。BVS组与DES组的支架血栓发生率分别为1.5%与0.7%。作者们认为本研究不足以说明支架血栓这类低频事件的发生情况，但其他数据集中可见亚急性支架方面的数据（0.9 vs 0.1, P=0.04）。

柳叶刀meta分析：德国与日本研究者执行的一项meta分析（6项试验，n=3738）发现DES与BVS患者的靶病变失败率、血运重建与死亡发生率相似。最令人担忧的观察结果是支架血栓风险近乎翻倍，亚急性支架血栓增至三倍（OR 3.11; 95% CI 1.24–7.82, P=0.02）。

系统性综述与meta分析：来自美迪斯达心血管研究网络的研究者在不同BVS适应证患者中进行了一项系统性综述，纳入了注册研究与回顾性研究，共涉及10500余例患者（BVS 8351，DES2159）。与柳叶刀meta分析相似，BVS致使支架血栓风险翻倍（OR 2.06; 95% CI 1.07–3.98）。

真实世界中的BVSISAR-ABSORB注册研究：来自慕尼黑的医生研究了419例植入BVS的患者。

12个月时，受试者的死亡、心梗或靶病变失败率为13.1%。明确的支架血栓发生率为2.6%，几乎是临床试验中的2倍。作者们认为还需要更长随访及更大规模的研究来明确这些装置在临床实践中的作用。

德国/瑞士注册研究：在2家德国和2家瑞士医院中，1305例患者植入了1870个BVS。研究者发现42例患者发生了支架血栓，其中40例为ACS或猝死患者。30天与12个月时的支架血栓发生率为1.8%与3%。

评论

BVS支持者列举了这种新型装置的潜在获益，例如可吸收支架能够减少支架部位的新血管形成，使动脉运动恢复正常，这些事都可改善临床预后。动物模型提示36个月时支架可完全被吸收。但问题在于目前没有随访达1年以上的临床数据。尽管如此，BVS还是在2011年通过了审批。支持者们还表示，这只是第一代支架，因此可能还有很大的改进空间。

笔者认为BVS令人担忧的原因有很多。首先是已公开的证据，笔者所看到的各项研究均提示BVS并发症数量明显较高，例如心肌梗死。其次是支架血栓的问题，市场营销、治疗乐观主义与心脏病学家的开拓精神促使人们忽视了支架血栓的问题。这或许会使慢性病患者的心脏受到急性损伤。你可以认为笔者言过其词，但德国/瑞典注册研究的作者认为支架血栓是一种恶性疾病。

第二个问题是BVS的手术过程更加复杂，患者与病变选择是关键——这也同样适用于临床试验的入选标准。第三个问题是成本，现在新型装置与药物都必须通过经济有效性这一考验，BVS的定价高于DES，且手术也更加复杂。

最后是对美国装置审批的质疑：笔者不敢确定FDA的决定是正确的。FDA咨询委员会对BVS予以了高度评价，但是鉴于现有数据没有提示BVS的优越性，所以笔者无法理解他们为什么如此乐观。